ANM: Gelurile antiinflamatoare cu ketoprofen, eliberate din august numai pe bază de reţetă

Zece medicamente sub formă de unguent care conţin ketoprofen vor fi eliberate din august numai pe bază de reţetă, după ce autoritatea europeană a medicamentului a impus restricţii în utilizarea unor antiinflamatoare sub formă de gel folosite în tratarea durerilor, informează ANM.

Această substanţă aplicată pe piele sensibilizează ţesutul cutanat, iar o expunere la soare după utilizarea gelului ar putea provoca arsuri. De aceea este indicat ca aceste antiinflamatoare să fie folosite cu precauţie şi cu atenţionarea că odată zona tratata este interzisă expunerea la soare, a spus Anca Crupariu, purtător de cuvânt al Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM).

La nivel european au fost semnalate alergii grave cutanate, care au impus spitalizarea bolnavilor.

În România a fost înregistrat un singur caz, o arsură de piele după folosirea unui gel cu ketoprofen, susţin reprezentanţii ANM.

Aceste antiinflamatoare se folosesc la nivel naţional în afecţiuni reumatice, întinderi musculare sau dureri. Ele se vând la liber, fără prescripţie medicală, până în august, dată de la care vor fi eliberate numai pe bază de reţetă, a mai spus Crupariu.

Comitetul pentru produse medicale de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului a concluzionat, în raportul privind aceste produse, că în ciuda faptului că reacţiile de fotosensibilitate determinate de medicamentele de uz topic care conţin ketoprofen sunt importante, raportul beneficiu/risc al acestor medicamente rămâne favorabil.

Astfel, pentru medicamentele de uz topic care conţin ketoprofen trebuie implementate o serie de măsuri care să asigure utilizarea acestora în condiţii de siguranţă. În plus, aceste medicamente nu trebuie să fie disponibile decât pe bază de prescripţie medicală.

Totodată, au fost făcute recomandări pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii. Astfel, la prescrierea medicamentelor de uz topic care conţin ketoprofen, medicii trebuie să respecte cu stricteţe contraindicaţiile. De asemenea, medicii prescriptori şi farmaciştii trebuie să reamintească pacienţilor care utilizează medicamente de uz topic care conţin ketoprofen importanţa măsurilor preventive împotriva fotosensibilizării, precum: spălarea riguroasă a mâinilor după fiecare aplicare de gel; evitarea expunerii zonelor tratate la soare (chiar soare cu nori) pe parcursul tratamentului şi timp de două săptămâni după încheierea acestuia; protejarea de soare a zonelor tratate, prin îmbrăcăminte; evitarea utilizării ketoprofenului de uz topic sub pansamentele ocluzive; întreruperea imediată a tratamentului în situaţia apariţiei oricăror reacţii cutanate după aplicarea medicamentului.

Recomandările CHMP reprezintă o consecinţă a evaluării ştiinţifice a rapoartelor de reacţii adverse cutanate, printre care şi reacţii fotoalergice la ketoprofenul de uz topic. Acestea includ reacţii adverse grave care au necesitat spitalizare. Pe baza informaţiilor avute la dispoziţie, Comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentelor de uz topic care conţin ketoprofen depăşesc riscurile.

Încă de la lansarea medicamentelor de uz topic care conţin ketoprofen se cunoaşte că acestea pot declanşa reacţii alergice de contact, printre care şi fotoalergii. În multe state membre UE aceste fapte au dus la punerea în practică a diferite măsuri de asigurare a utilizării ketoprofenului de uz topic în condiţii de siguranţă, precum actualizarea informaţiilor despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului/Prospectul cu informaţii pentru pacient), comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi adăugarea unei pictograme pe ambalajul secundar.

Aceleaşi măsuri se vor implementa armonizat acum în toate statele membre ale Uniunii Europene, împreună cu o campanie repetată de informare referitoare la utilizarea corectă a ketoprofenului de uz topic. CHMP va evalua impactul acestor măsuri după o perioadă de trei ani de la implementare.

În urma celei mai recente evaluări, CHMP a recomandat ca toate medicamentele de uz topic care conţin ketoprofen să fie eliberate pe bază de prescripţie medicală. În plus, recomandările trebuie respectate pentru toate medicamentele de uz topic care conţin ketoprofen, autorizate la nivelul UE, arată un comunicat al Agenţiei Europene a Medicamentului.

În România, potrivit Agenţiei Naţionale a Medicamentului, există pe piaţă zece produse care conţin această substanţă, printre care şi Ketoprofen.