ANMDM: Analizăm informaţiile privind siguranţa "Diane 35"; medicii să explice reacţiile secundare

Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) analizează informaţiile legate de siguranţa Diane 35 şi recomandă medicilor să explice pacientelor efectele secundare ale medicamentului, iar farmaciştilor să nu îl elibereze fără reţetă.

Potrivit ANMDM, în cazul în care, după utilizarea "Diane 35", apar efecte secundare de genul dureri în gambă, gambe umflate, stare sub febrilă, dureri în piept sau dificultăţi în respiraţie, este obligatorie prezentarea de urgenţă la medic.

De asemenea, ANMDM recomandă prudenţă în utilizarea "Diane 35" în cazul persoanelor supraponderale, cu antecedente familiale de trombembolie sau care au această suferinţă.

ANMDM atrage atenţia asupra faptul lui că farmaciştii au obligaţia să elibereze aceste medicamente numai pe bază de prescripţie medicala, având în vedere necesitatea avizului competent al medicului în ceea ce priveşte oportunitatea utilizarii "Diane 35" şi a genericelor sale, în funcţie de particularităţile fiecărui caz.

Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă femeilor care utilizează "Diane 35" sau unul dintre medicamentele generice cu aceleaşi substanţe active (Chloe, Melleva etc.) să nu întrerupă administrarea medicamentului. În caz de suspiciuni, femeile sunt sfătuite să discute cu medicul prescriptor.

ANMDM mai precizează că va monitoriza atent şi permanent evenimentele şi reacţiile adverse spontane semnalate prin sistemul naţional de farmacovigilenţă. Până acum, la Centrul Naţional de Farmacovigilenţă al ANMDM nu a fost înregistrat niciun deces asociat utilizării de "Diane 35".

În România, consumul de "Diane 35" (un tratament antiacnee produs de laboratorul german Bayer şi utilizat pe larg ca măsură de contracepţie) este estimat la peste 300.000 de cutii pe an. Prin intermediul spitalelor, tot anual, sunt distribuite aproximativ 3.000 de cutii.

La solicitarea Franţei, Agenţia Europeană a Medicamentului va reevalua profilul de siguranţă al "Diane 35" şi al genericelor sale. Recomandările formulate de experţii în domeniu, după studierea datelor de farmacovigilenţă disponibile pe întreg teritoriul UE, vor fi înaintate Comisiei Europene, pentru emiterea unei decizii care va fi implementată în toate statele membre.

Agenţia Naţională pentru Siguranţa Medicamentelor (ANSM) din Franţa a anunţat că "Diane 35", un tratament antiacnee produs de laboratorul german Bayer şi utilizat pe larg ca măsură de contracepţie, va fi retras de pe piaţă în această ţară în următoarele trei luni.

ANSM a anunţat, duminică, 125 de cazuri de tromboze şi patru decese "imputabile unei tromboze venoase cauzate de Diane 35" în cursul ultimilor 25 de ani.

Prescrise în prezent pentru 315.000 de femei în Franţa, pilulele "Diane 35" au primit autorizaţia de punere pe piaţa franceză în 1987, ca tratament împotriva acneei, dar utilizarea iniţială a fost deturnată, fiind administrată oral drept contraceptiv.