Agenția Europeană a Medicamentului a recomandat restricționarea utilizării medicamentelor care conțin modafinil, acestea putând fi utilizate numai pentru tratamentul somnolenței excesive în timpul zilei, fiind interzisă în cazul tulburărilor de somn provocate de munca în schimburi.
Modafinilul este un agent care susține starea de veghe și care în prezent este autorizat pe piață în 21 de țări din Uniunea Europeană (UE). Acesta este disponibil sub mai multe denumiri comerciale: Modasomil, Modiodal, Provigil și Vigil precum și ca medicamente generice.
Evaluarea, efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA a fost inițiată din cauza temerilor legate de siguranța acestor medicamente, privind apariția de tulburări psihice, reacții cutanate și ale țesutului subcutanat, precum și a unui număr mare de cazuri de utilizare în afara recomandărilor produsului.
Comitetul a concluzionat că beneficiile acestor medicamente depășesc riscurile numai pentru indicația de narcolepsie, o tulburare cronică a somnului caracterizată prin somnolență excesivă în timpul zilei. Riscul de dezvoltare a reacțiilor adverse cutanate și de hipersensibilitate pare a fi mai mare la copii decât la adulți.
Comitetul a identificat și riscuri cardiovasculare speciale și a recomandat ca aceste medicamente să nu fie folosite de pacienții cu hipertensiune arterială moderată până la severă, necontrolată, și la pacienții cu aritmii cardiace.
De asemenea, Agenția Europeană a Medicamentului a anunțat, luni, că și evaluarea pentru medicamentele Avandia, Avandamet și Avaglim, tratament în diabetul zaharat, care conțin rosiglitazonă, este în curs de desfășurare. Agenția Europeană reamintește medicilor să respecte restricțiile actuale pentru medicamentele antidiabetice care conțin rosiglitazonă.
Avandia (rosiglitazonă) a fost autorizată pentru prima dată în UE, în iulie 2000, ca tratament de linia a doua în diabetul zaharat de tip 2, pentru situația în care alte tratamente fie au eșuat, fie nu sunt adecvate unui pacient.
Încă de la prima autorizare, medicamentul Avandia a fost contraindicat la pacienții cu insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă. Ulterior, a fost aprobat în combinație cu metforminul sub numele de Avandamet și cu glimepirida sub numele de Avaglim. De atunci, utilizarea acestor medicamente a fost adeseori restricționată prin introducerea de noi atenționări și contraindicații cu privire la utilizarea la pacienții cu probleme cardiace.
Evaluarea rosiglitazonei a fost inițiată, în 9 iulie, la solicitarea Comisiei Europene (CE), ca urmare a publicării unor studii care ridicau întrebări cu privire la siguranța cardiovasculară a acestor medicamente. În cadrul întâlnirii din 19 – 22 iulie, Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA a purtat discuții preliminare inclusiv cu experți în diabet zaharat, boli cardiovasculare, farmacovigilență și cu pacienți.
Comitetul a precizat că noile date suplimentare au devenit disponibile foarte recent și le va evalua în detaliu, astfel încât să permită finalizarea evaluării actuale până în septembrie.
