Eliberarea algocalminului fără rețetă va fi interzisă până la sfârșitul acestui an, pentru că medicamentul conține o substanță ce poate produce neașteptat și independent de doză și durata tratamentului scăderea globulelor albe și implicit a imunității, potrivit Agenției Naționale a Medicamentului.
Toate medicamentele împotiva durerilor care acum pot fi cumpărate fără rețetă și care conțin metamizol vor putea fi luate din farmacii, peste câteva luni, numai pe bază de prescripție medicală, se arată într-un răspuns postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului (ANM).
Potrivit sursei citate, metamizolul poate provoca apariția unei boli grave, agranulocitoză, ce presupune scăderea masivă a globulelor albe din sânge, care duce la scăderea imunitătății organismului. De asemenea, înaintea începerii tratamentului este necesară o anamneză atentă privind eventualele afecțiuni alergice, precum și antecedentele de alergie la derivații de pirazol sau la salicilați.
Deoarece agranulocitoza apare în mod neașteptat și este independentă de doză și de durata tratamentului, în cazul apariției febrei, anginei, ulcerațiilor bucale se impun întreruperea imediată a tratamentului și efectuarea urgentă a hemogramei, continuarea administrării crescând riscul de deces, a precizat sursa citată.
Potrivit unei rezoluții a Consiliului Europei, este necesar consult medical înainte de începerea utilizării medicamentelor care conțin metamizol, iar în timpul tratamentului pacientul trebuie să fie supravegheat de către medic, care în cazul observării semnelor de agranulocitoză va decide întreruperea administrării.
European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care specifică faptul că metamizolul se eliberează pe bază de prescripție medicală, fiind inclus în Lista I, care include substanțe active conținute în medicamente indicate în tratament de scurtă durată sau pentru care este necesară supraveghere medicală continuă, fie datorită eventualelor reacții adverse, fie pentru verificarea eficacității tratamentului.
ANM a decis astfel modificarea statutului pentru eliberare al medicamentelor care conțin metamizol, de la „medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală (OTC)” la „medicament eliberat pe bază de prescripție medicală care se reține în farmacie”.
Decizia ANM referitoare la schimbarea statutului pentru eliberarea medicamentelor care conțin metamizol se va aplica tuturor medicamentelor care conțin această substanță, autorizate de punere pe piață în România.
ANM a solicitat astfel tuturor deținătorilor de autorizații de punere pe piață (DAPP) pentru medicamente care conțin metamizol să depună, în termen de 60 de zile de la data primirii adresei de la instituție, documentația necesară pentru „aprobarea unei variații de modificare a clasificării pentru eliberare de la OTC, fără rețetă, la PRF, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele respective”, această activitate fiind în curs de desfășurare.
În România există mai multe medicamente cu metamizol (comprimate) care au autorizație de punere pe piață, respectiv Analgin 500 mg, Fabocalm, Algiotop, Centralgin 500 mg, Alindor, Algoblock, Metamizol Farmacom 500 mg, Novocalmin 500 mg, Algocalmin 500 mg, Algoremin, Algozone, Sintocalmin, Quarelin comprimate (DCI-combinații: metamizol sodic, cafeină și clorhidrat de drotaverină).
Potrivit medicilor, în România nu au fost semnalate cazuri de agranulocitoză, totuși boala apare la un pacient dintr-un milion care iau metamizol. Consumul de medicamente calmante cu metamizol este foarte mare, ajungând la o jumătate de comprimat pe zi pe cap de locuitor.
În 2009, românii au luat 234 de milioane de pastile – între care 188 de milioane numai algocalmin.
Substanta activa metamizol este interzisă în calmante încă de acum 20 de ani în Statele Unite ale Americii, Marea Britanie, Suedia, dar și în mai multe state ale Uniunii Europene precum Danemarca, Olanda sau Grecia.
