Medicamentul Diane 35, a cărui autorizație urma să fie suspendată în Franța urmare a unor cazuri de tromboembolism, are beneficii ce depășesc riscurile, însă trebuie utilizat exclusiv pentru tratamentul formelor moderate și severe de acnee, fără a fi combinate cu alte contraceptive, potrivit EMA.
Anunțul a fost făcut de Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA).
Comitetul arată, în concluziile unui raport privind Diane 35, că beneficiile medicamentului și cele generice depășesc riscurile, cu condiția întreprinderii unor măsuri de reducere la minimum a riscului de apariție a tromboembolismului (formarea de cheaguri de sânge în vene și artere).
Aceste medicamente, se arată în raport, trebuie utilizate exclusiv pentru tratamentul formelor moderate până la severe de acnee determinată de sensibilitatea la androgeni și/sau hirsutismului (creșterea excesivă a firelor de păr în zonele în care acestea sunt neglijabile sau absente) la femeile aflate la vârstă fertilă. În plus, administrarea medicamentului Diane 35 pentru tratamentul acneei se recomandă numai în situația în care tratamentele alternative topice sau antibioterapia orală s-au demonstrat ineficiente, se arată în raportul PRAC, dat publicității în România de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Potrivit PRAC, întrucât medicamentul Diane 35 și genericele sale sunt medicamente contraceptive hormonale, femeile nu trebuie să le utilizeze în asociere cu alte medicamente contraceptive hormonale. „Utilizarea concomitentă a medicamentului Diane 35 sau a medicamentelor generice cu alte medicamente contraceptive hormonale expune femeile la doze crescute de estrogeni și crește riscul de apariție a tromboembolismului”, se subliniază în raport.
Recomandarea PRAC va fi transmisă Grupului de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaștere Mutuală și Descentralizată – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human – CMDh), care o va lua în discuție.
Riscul de apariție a tromboembolismului venos (TEV) asociat cu utilizarea acestor medicamente este scăzut și binecunoscut, informațiile respective despre medicament cuprinzând atenționări în scopul informării pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la riscurile existente, mai arată PRAC.
Reevaluarea referitoare la Diane 35, desfășurată pe întreg teritoriul Uniunii Europene, a fost inițiată la cererea autorității competente în domeniul medicamentului din Franța (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante – ANSM), ca urmare a anunțului referitor la intenția acesteia de a suspenda autorizația de punere pe piață pentru medicamentul și a genericelor acestuia pe teritoriul Franței.
Decizia ANSM s-a bazat pe evaluarea la nivel național a raportului beneficiu-risc al medicamentelor. Cu prilejul acestei evaluări, s-a evidențiat apariția de reacții adverse tromboembolice grave și utilizarea pe scară largă a acestor medicamente în scop exclusiv contraceptiv, în afara indicațiilor aprobate.
Având în vedere toate datele disponibile, PRAC a concluzionat că medicamentul Diane 35 și medicamentele generice pot constitui o opțiune de tratament numai în cazul anumitor paciente. S-a recunoscut, de asemenea, necesitatea instituirii unor măsuri suplimentare pentru îmbunătățirea depistării și reducerii la minimum a riscului de apariție a tromboembolismului asociat cu utilizarea acestor medicamente.
În acest context, PRAC a recomandat introducerea de noi contraindicații și atenționări pentru pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății.
Alte recomandări
Totodată, PRAC a recomandat întreprinderea în continuare de eforturi în vederea conștientizării riscurilor, semnelor și simptomelor de tromboembolism, pentru a permite diagnosticarea acestei afecțiuni și instituirea tratamentului adecvat în timp util. Aceste măsuri constau în elaborarea și transmiterea de materiale educaționale pentru medici și pacienți, în care să se evidențieze riscul de apariție al tromboembolismului, cum ar fi, spre exemplu, o listă de verificare pentru medicii prescriptori, prin care să se asigure discutarea atât a riscului, cât și semnelor și simptomelor care însoțesc patologia.
PRAC a recomandat totodată întreprinderea de activități suplimentare de farmacovigilență, inclusiv studii prospective de utilizare a medicamentelor în vederea evaluării modelelor viitoare de prescriere ca urmare a modificărilor apărute în informațiile despre medicament, precum și un studiu de siguranță post-autorizare, pentru evaluarea eficacității măsurilor de reducere a riscului la minimum.
Aceste medicamente sunt autorizate de mulți ani prin procedură națională în statele UE și sunt utilizate pe scară largă la nivel european. Cu toate acestea, utilizarea acestora conform indicațiilor aprobate la momentul acestei evaluări diferă între statele membre.
Pe durata evaluării, PRAC a avut în vedere toate datele disponibile privind riscul de apariție a tromboembolismului, asociat cu utilizarea medicamentului Diane 35 și a medicamentelor generice, date provenite din experiența de după punerea pe piață la nivel european și date din literatura de specialitate.
În ianuarie, ANSM din Franța a anunțat 125 de cazuri de tromboze și patru decese „imputabile unei tromboze venoase cauzate de Diane 35”, în cursul ultimilor 25 de ani.
Prescrise în prezent pentru 315.000 de femei în Franța, pilulele Diane 35 au primit autorizația de punere pe piața franceză în 1987, ca tratament împotriva acneei, dar utilizarea inițială a fost deturnată, fiind administrată oral drept contraceptiv.
