Administrarea de ketoconazol prezintă risc ridicat de leziuni hepatice. EMA recomandă suspendarea autorizațiilor de vânzare

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă suspendarea autorizațiilor de comercializare a pastilelor care conțin ketoconazol și care sunt folosite în tratarea infecțiilor fungice, pe motiv că riscul leziunilor hepatice la utilizarea acestora este mai mare decât beneficiile.
„Pacienții care utilizează, în prezent, ketoconazol oral pentru infecții fungice ar trebui să discute cu medicii lor despre tratamente alternative adecvate. Medicii nu trebuie să mai prescrie ketoconazol oral, fiind necesară analizarea opțiunilor de tratament pentru pacienți”, arată EMA.
Recomandarea la nivelul UE vine în urma deciziei de suspendare a comercializării dispusă de autoritatea de profil din Franța. Aceasta a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul acestei categorii de medicamente „a fost unul negativ, din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociat”. De asemenea, arată EMA, s-a ținut cont de faptul că, în prezent, există tratamente alternative considerate a fi mai sigure.
„Legislația UE prevede o abordare europeană coordonată atunci când un stat membru ia măsuri de reglementare în legătură cu un medicament autorizat în mai multe țări”, explică EMA recomandarea privind medicamentele orale ce conțin ketoconazol.
EMA a mai precizat că formulele ce conțin ketoconazol cum ar fi cremele, unguentele și șampoanele pot fi utilizate în continuare, în condițiile în care cantitatea de ketoconazol absorbită de corp este foarte scăzută.
Recomandările EMA vor fi transmise Comisiei Europene, pentru o decizie cu caracter juridic.
La rândul său, Agenția Medicamentelor din SUA (FDA) atrage atenția că pastilele cu ketoconazol pot cauza probleme la glandele suprarenale și leziuni ale ficatului care să necesite un transplant sau care chiar pot fi fatale, potrivit presei americane.
Pastilele ce conțin ketoconazol, autorizate la nivelul UE prin proceduri naționale, sunt vândute sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Nizoral și Fungoral.