Un număr de 800.000 de cutii de Fervex au fost oprite de la comercializare, iar cei care au cumpărat deja acest medicament ar trebui să nu îl mai folosească sau să îl returneze farmaciei de unde l-au cumpărat, a declarat, pentru MEDIAFAX, președintele ANMDM, dr. Marius Savu.
„Au fost identificate în piață 800.000 de cutii de Fervex. Acestea au fost oprite de la comercializare”, a spus președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
În plus, dr. Marius Savu recomandă celor care au medicamentul au în casă să nu îl mai folosească sau să îl returneze farmaciei de unde l-au cumpărat, spre a fi distrus.
„Decizia de retragere de pe piață a produselor Fervex Adulți Granule pentru soluție orală și Fervex Copii Granule pentru soluție orală a fost luată ca urmare a informației primite de ANMDM prin intermediul sistemului de alertă rapidă de la Autoritatea Competentă din Franța, cât și de la producător (Bristol-Myers Squibb – n.r.)”, a adăugat Savu.
Fervex a fost retras din farmacii, după ce la un lot s-a găsit încărcătură microbiană
Medicamentul Fervex a fost retras din farmacii, după ce producătorul a descoperit un lot cu încărcătură microbiană, Agenția Europeană a Medicamentului hotărând retragerea de la vânzare a tuturor formelor aflate pe piață, a declarat miercuri, pentru MEDIAFAX, președintele ANM, Marius Savu.
Producătorul medicamentului, fabrica Upsa din Franța a grupului american Bristol-Myers Squibb, a descoperit un lot cu încărcătură microbiană, respectiv Fervex cu aromă de zmeură, pentru care a cerut retragerea de pe piață, ca măsură de precauție, a spus președintele Agenției Naționale a Medicamentului (ANM), Marius Savu.
Ulterior, Agenția Europeană a Medicamentului a hotărât retragerea de la comercializare a tuturor formelor de Fervex granule pentru adulți și copii, nu numai a celor cu aromă de zmeură, a precizat Marius Savu.
Marius Savu a precizat că medicamentul Fervex cu aromă de zmeură nu se comercializează în România, dar în urma deciziei Agenției Europene a Medicamentului, Fervex a fost retras de la vânzare în toate variantele comercializate.
„Retragerea a fost extinsă ca o măsură de precauție deoarece produsele menționate mai sus sunt similare cu Fervex Raspbery aromă de zmeură. Datele colectate până în momentul de față sugerează că zahărul (sucroza) folosit în compoziția acestor produse este sursa prezenței microbiene. Prin urmare, datorită unor măsuri de precauție extremă, Bristol-Myers Squibb retrage de pe piață aceste produse care au aceeași sursă de zahăr (sucroză)”, precizează Bristol-Myers Squibb într-o declarație transmisă MEDIAFAX.
Bristol-Myers Squibb precizează că va continua să investigheze această problemă și va furniza noi date deîndată ce vor fi disponibile.
Președintele ANM a mai spus că reacțiile adverse care ar putea fi produse de medicamentele Fervex cu încărcătură microbiană sunt greață, vărsături și diaree.
Medicamentul Fervex este recomandat pentru tratamentul simptomatic al răcelilor comune, rinitelor alergice și vasomotorii, stărilor gripale, pentru ameliorarea strănutului, secreției nazale apoase, inflamației mucoaselor nazală și sinusală, febrei, durerilor de cap și musculare, potrivit prospectului produsului.
În Franța, compania Bristol-Myers Squibb (BMS) a decis, în acord cu Agenția națională pentru siguranță în utilizarea medicamentelor și produselor de sănătate (ANSM), retragerea de la comercializare a tuturor loturilor de Fervex granule, atât varianta pentru adulți, cât și cea pentru copii, a căror dată de expirare este martie 2016. ANSM a anunțat această dispoziție pe 23 mai.
Cu aproximativ o lună înainte, pe 26 aprilie, BMS a decis, tot în acord cu ANSM, să retragă loturile de Fervex pentru adulți cu aromă de zmeură care expirau în februarie 2016, ca măsură de precauție, după ce a constatat anomalii la patru loturi din acest produs, care nu intraseră în circuitul comercial, în urma unor analize de rutină, se arată pe site-ul ANSM.
În urma unor investigații suplimentare, efectuate după 26 aprilie, compania farmaceutică a decis retragerea altor două produse Fervex, cu formule comparabile cu varianta cu aromă de zmeură pentru adulți. Sortimentul Fervex fără zahăr nu se numără printre produsele retrase.
Laboratorul BMS nu a mai detectat nimic legat de anomalia constatată la produsul Fervex suspectat care să fie semnalat în sistemul de farmacovigilență, potrivit sursei citate.
