Zeci de mii de bolnavi, voluntari în studiile clinice pentru cancer

Testarea unor medicamente anti-canceroase pe bolnavi suscită discuții contradictorii în rândul populației, la nivel mondial, deși zeci de mii de oameni, printre ei și români, acceptă să fie voluntari în speranța opririi evoluției unei boli nemiloase.
Aceste teste, realizate și pe români care sunt într-un stadiu avansat al bolii, au drept scop determinarea toxicității acestor molecule noi și cantitățile maxime tolerate de organism, ca o fază premergătoare omologării tratamentului de către autoritățile farmaceutice autorizate mondial. În general, de la descoperirea unei noi rețete și până la testarea clinică a viitorului medicament, pot trece peste două decenii și jumătate, perioadă în care sunt făcute milioane, chiar zeci de milioane de experiențe, toate în laborator.
Deci, până la testarea unui produs nou pe om, molecula suferă milioane de teste. Totuși, când în studiul clinic intervine omul, problema capătă o nouă valență. Pentru că este vorba de viața unor oameni. Care mai au sau nu mai au o șansă. Cum sunt aleși voluntarii? Cât de informați sunt în legătură cu ceea ce li se întâmplă dacă acceptă tratamentul experimental? Ce pierd dacă nu vor să fie voluntari într-un studiu clinic? Este cineva vinovat dacă experimentul dă greș?
În Franța a avut loc, recent, un scandal privind utilizarea ca voluntari, într-un nou tratament, a bolnavilor de cancer în stadiu terminal. Cei care acceptă să participe la experiment sunt, de multe ori, insuficient informați în legătură cu scopul acestuia – determinarea toxicității tratamentului și a dozelor periculoase. Bolnavii care se oferă voluntari sunt de obicei persoane vulnerabile, deseori în vârstă, mereu anxioase și deseori prost informate de gravitatea maladiei de care suferă. Mulți încă speră că ar putea să tragă un folos de pe urma testelor, și se agață, ca de o ultimă speranță, de un experiment a cărui eficacitate nu este cunoscută. Mediul trebuie să decidă.
De aceea, Comitetul consultativ național de etică francez crede că autoritățile publice ar trebui să considere ca prioritară o modificare a metodologiei acestor teste, care să permită ca persoanele implicate să-și poata face o idee atât de toxicitatea cât și de eficacitatea lor. Mai mult, membrii Comitetului mai cred ca ar trebui simplificate procedurile de înregistrare în Europa a produselor deja testate în Statele Unite, pentru a nu se mai reface experimentele deja încercate. De asemenea, textele de consimțământ pe care voluntarii le semnează obligatoriu ar trebui redactate după un model unic, indicând natura manifestărilor toxice căutate, cu evitarea folosirii cuvantului „tratament”.
Sigur, regulamentul testării pe oameni a unor noi produse trebuie să fie foarte riguros. Dar oare un bolnav de cancer în stadiu terminal nu ar fi dispus să accepte orice test pentru cea mai mică speranță.
În cancerul de sân, cercetătorii au nevoie de un lot de cel puțin 20.000 de femei pentru testarea noilor medicamente.
Câtva sute de românce au acceptat să fie voluntare. Medicii spun că nu au existat situații critice, iar pentru paciente a fost un beneficiu. România este implicată în peste 40 de studii clinice cu aproximativ 200 de pacienți.
”Nu este vorba despre cobai, așa cum încearcă unele persoane să spună. Este vorba de implicarea pacienților bolnavi în studii clinice. Pentru bolnavi este un beneficiu”, a explicat, medicul Dana Stănculescu, de la Institutul Oncologic București. Bolnavii beneficiază gratuit de medicația cea mai nouă, pe durata a doi-trei ani. Sunt atent monitorizați, iar periodic supuși unor controale medicale stricte. Dacă apar efecte adverse, tratamentul este imediat oprit.
Mai mult, nici un bolnav nu a fost acceptat în studiile clinice fără să i se fi explicat acțiunea noului produs, dar și reacțiile adverse și fără să fi fost atent investigat pentru stabilirea afecțiunii și a stadiului acesteia. Riscurile testării noilor terapii înaintea omologării definitive nu prezintă un risc mai mare decât ce al medicamentelor autorizate, mai ales că, studiul este oprit imediat de bolnavul reclamă orice simptom care indică cel mai mic disconfort sau modificare în starea lui de sănătate, a explicat medicul Stănculescu.
„Nici un medic nu ar administra bolnavului o nouă terapie fără să-i urmărească evoluția bolii, reacțiile adverse, pentru că și el este interesat ca tratamente noi să fie eficiente pentru cei pe care îi îngrijește’”, a adăugat Stănculescu.
– Patru faze de studiu
Cele câteva decenii de cercetări pentru omologarea unui medicament nou sunt rezumați în cel puțin patru faze importante de studiu. Dacă ele ar fi aduse la cunoștință bolnavilor, dar și publicului larg, poate oamenii ar fi mai în siguranță și poate mai liniștiți.
Astfel, după ce a fost sintetizată în laborator o nouă substanță, cercetătorii trec la faza preclinică. Sunt făcute teste chimice, fizice care să pună în evidență substanța activă sau toxicitatea. Pentru acestea sunt necesare teste în eprubetă, pe culturi celulare și în cele din urmă pe animale.
În faza preclinică se stabilește în mare mecanismul de acțiune, doza și cât de bine e suportat medicamentul.
Abia când rezultatele sunt promițătoare se trece la faza clinică, care are mai multe etape. Faza întâi urmărește cum este suportat medicamentul. Efecte secundare. Doar 10 la sută din medicamente reușesc în faza următoare.
Faza a doua, reprezintă testul pe pacienții (între 30 și 300) care au boala pentru care este conceput medicamentul. Se fac grupe. Unii primesc tratamentul alții produse fără valoare în boala lor (placebo). În faza aceasta, cercetătorii testează cât de efectiv, cât de nociv este tratamentul și noi date pentru efectele secundare.
Faza a treia vizează extinderea testelor pe mii de oameni, iar aceasta durează mai mulți ani. Dacă toate rezultatele sunt în regulă, atunci firma producătoare cere aprobarea de la forurile de specialitate în domeniul medicamentului, de regulă o autoritate recunoscută în SUA și respectiv Europa.
Faza a patra. Chiar după ce medicamentul este pe piață, producătorul nu-și permite nici o relaxare. El urmărește în continuare efectele noului medicament, mai ales la pacienții bătrâni sau cu mai multe boli.
Studiul este făcut pe un număr de peste 10.000 de pacienți (date adunate din clinici și de la medici).
Mai există o ultimă fază de observație, în care medicii adună noi experiențe și date în privința medicamentului.
În cazul în care, cineva semnalează, chiar după ani de zile de la autorizarea medicamentului, apariția unor efecte secundare, firma producătoare are obligația să retragă de pe piață respectivul produs. Și chiar au existat câteva situații când mari producători au retras medicamente de pe piață și au reluat cercetările în cazul lui.