Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului al Agenției Europene a Medicamentului analizează raportul risc-beneficiu în cazul contraceptivelor combinate, un răspuns legat de acest subiect urmând să fie făcut public la ședința din iulie, potrivit președintelui ANM, dr. Marius Savu.
„Evaluarea contraceptivelor orale combinate de generația a treia și a patra de către Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a fost demarată la inițiativa Franței, pentru a se stabili necesitatea restricționării utilizării acestor medicamente la femeile care nu pot folosi alte contraceptive orale combinate. Franța a făcut această solicitare în contextul unor inițiative recente de reducere a utilizării contraceptivelor orale combinate de generația a treia și a patra de către femeile franceze, în favoarea utilizării contraceptivelor orale de generația a doua”, s-a arătat într-un comunicat din 15 februarie 2013 al Agenției Europene a Medicamentului .
Un răspuns al Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) legat de contraceptivele orale combinate de generația a treia și a patra va fi făcut public în luna iulie, a precizat, pentru MEDIAFAX, președintele Agenției Naționale a Medicamentului (ANM), dr. Marius Savu.
Agenția Europeană a Medicamentului a demarat o reevaluare a mai multor contraceptive hormonale autorizate în Uniunea Europeană. Contraceptivele hormonale combinate conțin două tipuri de hormoni, un estrogen și un progestativ, iar analiza privește toate contraceptivele care conțin următoarele progestative: clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin și norgestimat.
Reevaluarea acestor contraceptive a fost solicitată de autoritatea competentă franceză în domeniul medicamentului (Agence nationale de securité du medicament et des produits de santé = ANSM), ca urmare a îngrijorărilor apărute în Franța cu privire la riscul de apariție a tromboembolismului venos (TEV, respectiv formarea de cheaguri de sânge în vene).
Potrivit EMA, se cunoaște faptul că riscul de apariție a tromboembolismului venos asociat utilizării contraceptivelor hormonale combinate depinde atât de nivelul de estrogen, cât și de tipul de progestativ conținut. În condițiile unui risc global scăzut asociat utilizării acestor medicamente, unele progestative prezintă un grad de risc cunoscut mai mare comparativ cu cel asociat progestativului levonorgestrel.
EMA va proceda la evaluarea tuturor datelor disponibile privitoare la riscul de apariție tromboembolismului venos asociat utilizării acestor contraceptive și va formula o opinie asupra necesității modificării recomandărilor de prescriere pe întreg teritoriul UE.
Analiza va urmări și riscul de apariție a tromboembolismului arterial (formarea de cheaguri de sânge în artere, care pot duce la accident vascular sau infarct miocardic). Acest risc este foarte scăzut, nefiind în prezent cunoscut ca mai mare la vreun anumit tip de progestativ.
Evaluările precedente ale EMA cu privire la contraceptivele orale combinate au concluzionat că riscul absolut de apariție a tromboembolismului venos asociat utilizării acestor medicamente este scăzut, informațiile despre medicament furnizând date detaliate cu privire la siguranță și managementul riscului.
Contraceptivele hormonale combinate aflate în curs de reevaluare sunt numite și contraceptive „de generația a treia” sau „generația a patra” și sunt disponibile sub formă de comprimate, plasturi transdermici sau inele vaginale.
Cu excepția medicamentelor Zoely (acetat de nomegestrol/estradiol), Ioa (acetat de nomegestrol/estradiol) și Evra (norelgestromin/etinilestradiol), autorizate centralizat, toate celelalte contraceptive combinate sunt autorizate pe teritoriul UE prin procedură națională.
Stadiul final al acestei proceduri de evaluare îl constituie adoptarea de către Comisia Europeană a unor măsuri armonizate, a căror implementare în toate statele membre este obligatorie.
