Ministrul Sănătății, Raed Arafat, a declarat, vineri, că au fost semnalate recții adverse ale vaccinului BCG din Danemarca, fiind înregistrate 115 cazuri, situația urmând să fie analizată de o comisie desemnată în acest sens, pentru a vedea dacă acestea se însciu în limitele stabilite de OMS.
„O comisie a Ministerului Sănătății va analiza toate reacțiile adverse ale vaccinului BCG din Danemarca ce au fost raportate.Va fi o analiză detaliată a acestor reacții adverse pentru a vedea dacă se încadrează în limitele normale sau le depășesc. Institutul Național de Sănătate Publică România are înregistrate 115 cazuri de reacții adverse. Dintre acestea 79,1 sunt reacții locale”, a spus ministrul Raed Arafat.
Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății, rata estimată de reacții adverse severe la BCG este de unu la mie. România are în perioada 2011-6 noiembrie 2012, pe un singur lot, rata de reacții adverse severe de 0,8 la mie, iar Franța de 0,6 la mie, a precizat Raed Arafat.
Ministerul Sănătății a cumpărat 588.000 de doze, din care au fost livrate 340.000. Până în 6 noiembrie au fost înregistrate 115 cazuri de reacții adverse, cele mai multe, respectiv 114, fiind dintr-un lot, iar unul dintr-un alt lot.
Din totalul celor 115 cazuri de reacții adverse severe, 44,3 la sută au necesitat tratament tuberculostatic, 20,8 la sută chirurgical, iar 6 la sută antibiotic.
Printre reacțiile adverse ale vaccinului BCG din Danemarca sunt: mărirea ganglionilor axiali și latero-cervicali, precum și ulcerații.
Specialiștii susțin că autoritățile erau obligate să verifice eficiența vacinului și să facă un studiu privind reacțiile adverse severe alte acestuia pe un lot de 50-200 de copii la șase luni de la vaccinare.
„Este o problemă de strategie națională și de securitate”, au declarat pentru MEDIAFAX specialiști în vaccinarea BCG.
Potrivit acestora, tulpina vaccinului din Danemarca este mai reactogenă, produsul românesc realizat de Institutul Cantacuzino până la sistarea producției fiind diferit de cel cumpărat în 2011.
„Danemarca nu a avut TBC. Ei au făcut vaccinul odată cu sosirea imigranților. În schimb, în România, incidența tuberculozei rămâne printre cele mai ridicate din Europa. În aceste condiții, în loc să modernizăm rapid linia de fabricație a vaccinului național BCG, am oprit fabricația și am fost nevoiți să cumpărăm din străinătate. Din datele nostre, peste 300 de copii au făcut reacții adverse la vaccinul danez. În plus, tratamentul tuberculostatic este foarte agresiv pentru bebeluși”, au mai spus experții naționali în BCG.
Ultimele stocuri de vaccin BCG românesc au fost epuizate în 31 ianuarie 2010.
„Vaccinarea împotriva tuberculozei a fost introdusă în România de dr. Ion Cantacuzino în 1926. Tulpina vaccinului românesc este diferită de cea din Danemarca. Când schimbi tulpina vaccinului se face obligatoriu un studiu de eficacitate și reactogenitate”, au adăugat specialiștii.
Fostul ministru al Sănătății Vasile Cepoi declara, în 24 septembrie, că vaccinul antituberculos (BCG) din Danemarca este singurul utilizabil în acest moment, în cazul căruia există unele reacții adverse, însă acestea nu sunt atât de grave încât să determine oprirea imunizărilor.
„Vaccinurile antituberculoză nu pot fi fabricate de Institutul Catacuzino, întrucât a fost oprită linia de producție. Nici bulgarii nu au o linie de la care să îl putem lua. De aceea, singurii care au vaccinul corespunzător nevoilor noastre sunt danezii”, explica atunci Vasile Cepoi.
El a ținut să sublinieze că incidența reacțiilor adverse la vaccinul BCG din Danemarca este mare, dar nu atât cât să impună sistarea imunizărilor.
„Se pare că este o incidență mare, dar nu atât de mare și atât de gravă ca să ne determine să nu mai facem vaccin. Nu este o problemă din acest punct de vedere. Este singurul vaccin BCG care poate să fie utilizat”, adăuga Cepoi.
Vaccinul BCG este un preparat utilizat pentru profilaxia specifică a tuberculozei și se administrează la nou-născuți în maternitate. Vaccinul este inclus în calendarul național de imunizare al Ministerului Sănătății și este gratuit.
Deoarece producătorul român de vaccin BCG, Institutul Național de Cercetare Dezvoltare „Cantacuzino”, nu a mai primit autorizație de producție, la propunerea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat Hotărârea de Guvern pentru achiziționarea de vaccin BCG cu sprijinul UNICEF. Bugetul alocat pentru achiziția dozelor de vaccin a fost de 81.732,50 de dolari.
