Agenția Europeană a Medicamentului recomandă medicilor să reevalueze periodic necesitatea continuării tratamentului pe termen lung și în doze mari cu Diclofenac comprimate, capsule sau soluții injectabile, mai ales în cazul pacienților cu colesterol, hipertensiune, diabet și al fumătorilor.
Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului spune că efectele medicamentului Diclofenac asupra inimii și circulației sunt similare efectelor unui alt grup de analgezice, mai ales în situația administrării produsului în doză mare, respectiv 150 mg zilnic, sau ca tratament de lungă durată, precizează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
PRAC a precizat, potrivit unui comunicat al Agenției Europene a Medicamentului, citat de ANMDM, că beneficiile medicamentului Diclofenac depășesc în continuare riscurile, dar recomandă aplicarea precauțiilor în vigoare în vederea reducerii la minimum a riscului de apariție a reacțiilor adverse tromboembolice arteriale, precum cheaguri de sânge la nivelul arterelor.
„Pacienții cu afecțiuni cardiace sau circulatorii grave precum insuficiență cardiacă, boală cardiacă, probleme circulatorii sau infarct miocardic ori accident vascular cerebral în antecedente nu trebuie să utilizeze medicamentul diclofenac. Pacienții care prezintă anumiți factori de risc cardiovascular, precum hipertensiunea arterială, hipercolesterolemia, diabetul zaharat sau fumatul, trebuie să utilizeze medicamentul diclofenac numai după o evaluare atentă. Profesioniștilor din domeniul sănătății li se va recomanda totodată reevaluarea periodică a necesității continuării tratamentului cu acest medicament”, recomandă PRAC.
Diclofenac este un medicament utilizat pe scară largă pentru ameliorarea durerii și inflamației, în special în afecțiuni dureroase precum artrita. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente numite „antiinflamatoare non-steroidiene” (AINS).
Siguranța antiinflamatoarelor non-steroidiene a fost monitorizată îndeaproape de autoritățile competente din Uniunea Europeană, aceste medicamente fiind evaluate în 2005, 2006 și 2012 și confirmându-se asocierea AINS cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor tromboembolice arteriale, care, în anumite cazuri, au determinat infarct miocardic sau accident vascular cerebral, mai ales în cazul administrării în doză mare sau al tratamentului de lungă durată.
Informațiile despre medicament pentru toate AINS atenționează cu privire la acest risc și recomandă administrarea acestora în doza cea mai mică eficace și cu cea mai scurtă durată de tratament necesară pentru controlul simptomelor.
Evaluarea medicamentului Diclofenac de către PRAC a fost declanșată în octombrie 2012, ca urmare a constatărilor rezultate din evaluarea din 2012 a AINS, în cadrul căreia s-a identificat o ușoară creștere a riscului de apariție a acestor reacții adverse cardiovasculare asociat cu medicamentul diclofenac, comparativ cu alte AINS.
Pe de altă parte, tot Agenția Europeană a Medicamentului recomandă prescrierea prudentă a medicamentelor care conțin codeină.
Astfel, acestea ar trebui să fie utilizate numai pentru tratamentul durerii moderate acute (de scurtă durată), la copii peste 12 ani, și numai în cazul în care acesta nu poate fi înlocuit de alte analgezice, cum ar fi paracetamol sau ibuprofen, din cauza riscului apariției insuficienței respiratorii. Codeina nu trebuie să fie utilizată la copii cu vârsta sub 18 ani care au fost supuși unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea amigdalelor sau a polipilor, pentru a trata apneea obstructivă de somn.
