Institutul „Cantacuzino” cere Ministerului Sănătății să îi permită să producă vaccinuri până la finalizarea retehnologizării liniilor de fabricație, estimată la sfârșitul lui 2010, când ar putea fi astfel obținută o nouă licență de punere pe piață a produselor.
„Institutul Cantacuzino produce cam 10-12 tipuri de vaccin. Odată cu retragerea licenței de către Agenția Națională a Medicamentului, producția acestor vaccinuri este oprită, și mă refer atât la vaccinul gripal, vaccinul BCG, dar și la cel împotriva tetanosului, antirabic și altele”, a declarat directorul institutului, Radu Iordăchel.
El a spus că Institutul „Cantacuzino” cere Ministerului Sănătății prelungirea termenului pentru retehnologizarea liniilor de fabricație până la sfârșitul lui 2010.
Radu Iordăchel a precizat că Institutul „Cantacuzino” a început încă din 2009 procesul de retehnologizare pentru obținerea unor standarde impuse de UE (GMP – bune practici de fabricație), întrucât vechea licență a expirat în decembrie anul trecut.
Directorul Institutului „Cantacuzino” a adăugat că în această linie de fabricație lucrează 450 de persoane, iar dacă Ministerul Sănătății nu găsește o soluție pentru prelungirea termenului de retehnologizare, acești angajați, foarte bine pregătiți, dar numai pe acest domeniu, ar putea rămâne fără serviciu.
Iordăchel a adăugat că are speranțe că Ministerul Sănătății va aproba prelungirea acestui termen pentru retehnologizarea liniilor de fabricație, întrucât produsele realizate pe această linie sunt de calitate, deci nu se pune problema că ar afecta sănătatea oamenilor.
Directorul Institutului Cantacuzino a precizat că sunt unele sectoare de fabricație unde modernizarea liniilor de fabricație este deja începută, în altele s-a adus aparatura, astfel încât ar putea să termine mai devreme de sfârșitul anului, pe anumite segmente.
În cadrul discuțiilor de la Comisia de sănătate a Camerei Deputaților s-a ridicat problema ca Institutul „Cantacuzino” să devină obiectiv de interes strategic, aceasta fiind, de asemenea, în atenția Ministerului Sănătății.
Pe de altă parte, directorul Agenției Naționale a Medicamentului (ANM), Daniel Boda, a ținut să precizeze că nu a retras licența pentru realizarea vaccinurilor Institutului „Cantacuzino”, ci, de fapt, a expirat autorizația GMP.
Discuțiile de la Comisia de sănătate a Camerei Deputaților nu au clarificat problema de bază pentru care a fost solicitată această întrunire între parlamentari și reprezentanții ANM, ai Ministerului Sănătății și cei ai Institutului „Cantacuzino”, respectiv cea privind vaccinul BCG.
Dacă ANM a susținut continuu că a aprobat prelungirea termenului de valabilitate al vaccinurilor BCG de la 12 la 18 luni, dar numai pentru cele neproduse încă sau care ar urma să fie produse în 2010, reprezentanții Institutului Cantacuzino și cei ai Ministerului Sănătății au susținut permanent că există două adrese ale Agenției Naționale a Medicamentului, una care a aprobat prelungirea termenului de valabilitate și cealaltă în care se spunea că s-a ridicat dreptul de fabricație.
Reprezentanții ANM au susținut că prelungirea termenului de valabilitate în cazul vaccinului BCG nu a vizat produsele expirate, ci doar cele care urmau să fie produse în 2010, dar acest lucru, după cum susține Ministerul Sănătății, nu este stipulat explicit în aceste note.
Întrucât Comisia de sănătate s-a arătat nemulțumită de rezultatul acestei întâlniri, a solicitat în scris celor prezenți toate notele pe care și le-au transmis unii altora, legate de subiectul vaccinurilor BCG.
Agenția Națională a Medicamentului a retras Institutului „Cantacuzino”, în februarie, autorizația de punere pe piață a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât i-a expirat autorizația GMP, a anunțat, marți, directorul Institutului „Cantacuzino”, Radu Iordăchel, la audierile de la Comisia de sănătate a Camerei Deputaților. El a precizat că nota ANM privind retragerea autorizației de punere pe piață a produselor injectabile a fost primită în 8 februarie.
La Comisia de sănătate, reprezentanți ai Agenției Naționale a Medicamentului și ai Institutului „Cantacuzino” trebuiau să fie audiați în legătură cu situația vaccinului BCG cu termen de valabilitatea depășit, 64.000 de doze din cele 70.000 existente fiind deja retrase.
În urmă cu o săptămână, MS a decis, după discuțiile cu reprezentanți ai ANM și ai Institutului „Cantacuzino”, sistarea utilizării vaccinului BCG cu termen de valabilitatea depășit, urmând ca imunizarea nou-născuților împotriva tuberculozei să fie reluată în aprilie, când va fi gata noul lot de vaccin. Reprezentanții Institutului „Cantacuzino” apreciau că în aprilie vor fi gata primele 800.000 de doze de vaccin împotriva tuberculozei.
