Agenția Națională a Medicamentului (ANM) atenționează că de la 1 aprilie farmaciile nu mai pot elibera fără rețetă algocalminul și celelalte medicamente care conțin metamizol, potrivit unei decizii a ANM din 2010, coroborată cu reglementările europene în domeniu.
„În baza Hotărârii Consiliului Științific (HCS) al Agenției Naționale a Medicamentului (ANM) din 23 martie 2010, referitoare la modificarea statutului de eliberare a medicamentelor care conțin metamizol de la eliberare fără prescripție medicală la eliberare cu prescripție medicală care se reține în farmacie, toate aceste medicamente vor fi eliberate în acest sistem începând cu data de 1 aprilie 2011”, a declarat, joi, pentru MEDIAFAX vicepreședintele Colegiului Farmaciștilor din România (CFR), Clara Popescu.
Această măsura se referă numai la eliberarea pe bază de prescripție medicală care se reține în farmacie, pentru toate medicamentele care conțin metamizol, și nu la modificarea termenului legal de implementare a variației respective la autorizația de punere pe piață (APP), prevăzut în OMS din 2005, a adăugat Clara Popescu.
Potrivit ANM, producătorii mai au timp ca până la sfârșitul lunii iulie să solicite schimbarea modului de eliberare a medicamentelor care conțin metamizol, de la „medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală (OTC)” la „medicament eliberat pe bază de prescripție medicală care se reține în farmacie” (P-RF).
Consiliul Europei a cerut ca metamizolul să fie eliberat doar pe bază de prescripție medicală, fie din cauza eventualelor reacții adverse (agranulocitoză), fie pentru verificarea eficacității tratamentului.
În România nu s-au semnalat niciodată la Centrul Național de Farmacovigilență al Agenției Naționale a Medicamentului (ANM) cazuri de agranulocitoză.
Pentru alinierea la măsurile de precauție luate și de celelalte state europene, prin Hotărârea Consiliului Științific al ANM din 7 martie 2010 s-a decis schimbarea modului de eliberare a medicamentelor care conțin metamizol, de la medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală la medicament eliberat pe bază de prescripție medicală care se reține în farmacie.
„Atragem însă atenția încă o dată că în România nu s-au semnalat cazuri de evenimente adverse grave la metamizol, de tipul agranulocitozei, decizia luată de Consiliul Științific al Agenției fiind numai de prevenție și, respectiv, de micșorare a unui consum exagerat al acestui medicament (în 2009 se află pe primul loc în vânzări, în 2010 a scăzut la locul II)”, au precizat recent reprezentanții ANM.
Decizia ANM referitoare la schimbarea statutului pentru eliberarea medicamentelor care conțin metamizol se va aplica tuturor medicamentelor care conțin această substanță, autorizate să fie puse pe piață în România.
Astfel, ANM a înștiințat toți deținătorii Autorizației de Punere pe Piață pentru medicamentele cu metamizol să-și depună documentația pentru modificarea autorizației.
De la eliberarea de către ANM a Autorizației de Punere pe Piață modificate, deținătorii acesteia au dreptul la cel mult șase luni pentru implementarea modificării, conform unui ordin al MS din 2005.
Acest lucru înseamnă că de la 1 aprilie, medicamentele care conțin metamizol – Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algocalmin, Algozone, Alindor, Metamizol Farmacon, Quarelin, Novocalmin, Sintocalmin, Centralgin – nu se vor mai putea procura decât cu rețetă, a precizat ofițerul de presă al ANM, Anca Cuprariu. Cei care nu vor respecta aceste prevederi vor fi sancționați potrivit legii.
„Concret, Agenția a eliberat toate modificările de APP, rămânând ca acum deținătorii să-și facă datoria de a anunța distribuitorii și aceștia, la rândul lor, farmaciile, referitor la implementarea noului mod de eliberare”, a precizat atunci sursa citată.
În septembrie 2009 a fost înregistrată la ANM solicitarea companiei Sanofi-Aventis de schimbare a statutului de eliberare a medicamentelor de uz oral care conțin metamizol, respectiv Quarelin și Algocalmin, de la „eliberare fără prescripție medicală” la „eliberare pe bază de prescripție medicală care nu se poate reține în farmacie (se poate reînnoi) P-6L”.
Propunerea se baza pe riscul de apariție a agranulocitozei, care a dus la restricționarea utilizării medicamentelor cu metamizol în multe state membre UE, numai în Bulgaria, România și Polonia fiind eliberate fără prescripție medicală. Quarelin conține 400 mg metamizol și 60 mg cafeină per comprimat, iar Algocalminul are 500 mg metamizol per comprimat.
Metamizolul este un analgezic și antipiretic, fiind un derivat de pirazolonă. La mijlocul secolului XX s-a constatat că derivații pirazolonici se asociază cu cazuri de agranulocitoză (cele mai multe fiind asociate aminopirinei). Metamizolul, cu o structură chimică asemănătoare aminopirinei, a fost asociat de asemenea cu raportări, rare, de agranulocitoză, dar potențial fatale. Primele raportări au apărut în literatura de specialitate în anii 1946, 1952 și 1963. Drept urmare, în SUA și Australia a fost restricționată utilizarea metamizolului, iar Danemarca, Suedia și Norvegia au interzis chiar acest medicament.
În perioada 1980-1986 a fost făcut un studiu internațional pentru agranulocitoză și anemie aplastică (Studiul Boston), pe 107 milioane de persoane din Germania, Italia, Spania, Suedia, Ungaria și Israel, fiind semnalate 257 de cazuri, ceea ce înseamnă per global 2,4 cazuri la un milion de subiecți cuprinși în studiu. În Germania s-au raportat 1,1 cazuri la un milion, în timp ce în Ungaria, Bulgaria și Italia nu s-a raportat niciun caz. Nu se cunoaște explicația pentru diferențele de ordin geografic privind riscul metamizolului.
În România, indicațiile terapeutice aprobate pentru Rezumatul Caracteristicilor Produsului sunt: durere acută severă, când alte medicamente nu sunt indicate; combaterea febrei, când este refractară la alt tratament. Aceste indicații terapeutice sunt în conformitate cu aprobările din alte state membre ale UE.
