Agenția Europeană a Medicamentului a demarat o analiză a produselor ce conțin diclofenac, în vederea evaluării riscului cardiovascular, precum infarctul miocardic și accidentul vascular cerebral, ultimele date apărute oferind dovezi suplimentare privind riscul cunoscut al acestor medicamente.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) prezintă, pe site-ul instituției, traducerea comunicatului de presă al Agenției Europene a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) referitor la începerea evaluării medicamentelor care conțin diclofenac
Diclofenacul este un antiinflamator nesteroidian neselectiv utilizat pe scară largă, utilizat pentru tratamentul durerii și inflamației.
Recent, în cadrul unei analize a studiilor științifice, Comitetul științific pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products for Human Use – CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului a evaluat ultimele date asupra riscului de reacții adverse cardiovasculare (precum infarctul miocardic si accidentul vascular cerebral) ale produselor farmaceutice care conțin diclofenac.
Comitetul a ajuns la concluzia că ultimele date apărute oferă dovezi suplimentare privind riscul cunoscut al acestor medicamente. În general, pentru diclofenac, studiile indică în mod consecvent un risc ușor crescut comparativ cu alte antiinflamatoare.
Potrivit sursei citate, analiza va viza medicamentele care conțin diclofenac cu formulări pentru uz sistemic (precum cele administrate pe cale orală sau parenterală – injecții sau perfuzii). EMA va evalua impactul celor mai recente informații privind raportul risc-beneficiu în cazul diclofenacului și va avea în vedere necesitatea de actualizare a recomandărilor curente de prescriere privitoare la riscul cardiovascular.
Diclofenacul este autorizat pentru tratamentul durerii și inflamației într-o gamă largă de indicații, inclusiv afecțiuni artritice și tulburări musculo-scheletice acute.
În prezent, acesta este disponibil pe piața din UE în diverse formulări farmaceutice, cele mai multe pentru uz sistemic (administrare ca tratament pentru întregul organism, precum medicamentele orale sau injectabile) și care sunt vizate de evaluarea în curs. Medicamentele care conțin diclofenac sunt autorizate prin procedură națională în statele membre UE și se află pe piață într-o gamă largă de denumiri comerciale.
Evaluarea diclofenacului, inițiată la cererea autorității competente în domeniul medicamentului din Marea Britanie, este realizată de Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranță a medicamentelor de uz uman, care va formula o serie de recomandări. Întrucât toate medicamentele care conțin diclofenac sunt autorizate prin procedură națională, recomandările PRAC vor fi înaintate Grupului de lucru pentru procedura de recunoaștere mutuală și descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziție finală.
CMDh este un organism de reglementare care reprezintă autoritățile competente în domeniul medicamentului ale statelor membre UE.
