Criterii riguroase impuse de UE pentru acreditarea băncilor de țesuturi și celule umane

Ministerul Sănătății, prin Agenția Națională de Transplant, a stabilit, la recomandarea Uniunii Europene, criterii riguroase pentru unitățile care procesează, stochează și distribuie produse biologice în vederea transplantului, respectiv a băncilor de țesuturi și celule umane.
„Potrivit directivei UE, o atenție deosebită trebuie acordată în cazul băncilor de țesuturi și celule umane securității, din punct de vedere biologic, a produselor ce urmează a fi transplantate.Cea mai riguroasă activitate vizează partea de alertă, adică raportarea urgentă a evenimentelor neprevăzute, identificarea primitorilor și stoparea intervențiilor în cazul în care au fost identificate produse care pot aduce deservicii sănătății”, a explicat Victor Zota, președinte Agenției Naționale de Transplant (ANT).
Potrivit acestuia, în 2006 au fost autorizate provizoriu aproximativ 30 de bănci de țesuturi și celule umane, conform standardelor stabilite de către Agenția Națională de Transplant și pe baza unor declarații pe proprie răspundere semnate de solicitant, vizând anumite cerințe.
În 2007, criteriile de acreditare au fost stabilite în concordanță cu directivele UE în domeniu. Potrivit lui Zota, dosarul de acreditare pentru activitatea de utilizator de țesuturi și/sau celule umane în scop terapeutic trebuie să cuprindă următoarele capitole: prezentarea secției sau clinicii solicitante; datele privind experiența în domeniul transplantului tisular/celular; prezentarea personalului medical implicat în această activitate (documente care atestă experiența, cursurile absolvite, competențele, stagiile de pregătire); datele privind dotarea cu aparatură medicală și echipamente adecvate acestei activități; modalitățile de evidență informatizată a procedurilor efectuate și a urmăririi în dinamică a pacienților; angajamentul de transmitere semestrială (30 iunie, respectiv 31 decembrie) a datelor stocate, a prevederilor către Agenția Națională de Transplant.
Toate datele menționate vor fi însoțite de declarația pe proprie răspundere a șefului secției sau clinicii, prin care își asumă întreaga responsabilitate asupra celor declarate, precum și a serviciilor medicale de transplant tisular/celular. Dosarul va fi avizat de către directorul general al instituției.