Medicamentele de pe piața UE supuse unei monitorizări suplimentare vor avea pe prospect, din septembrie, un nou simbol, respectiv un triunghi cu vârful în jos, pentru a încuraja pacienții să raporteze reacțiile adverse neprevăzute, prin intermediul sistemelor naționale de raportare, potrivit CE.
„Un triunghi cu vârful în jos va apărea în scurt timp pe prospectul însoțitor al anumitor medicamente de pe piața UE, ca urmare a unui act legislativ adoptat, joi, de către Comisia Europeană. Simbolul va permite pacienților și personalului medical să identifice cu ușurință medicamentele care sunt supuse unei monitorizări suplimentare, iar textul însoțitor îi va încuraja să raporteze reacții adverse neprevăzute prin intermediul sistemelor naționale de raportare”, se arată într-un comunicat al Comisiei Europene (CE).
Comisarul european pentru sănătate și consumatori, Tonio Borg, a precizat că simbolul respectiv este ușor de recunoscut de către pacienți și de către personalul medical. „El va permite să se obțină informații mai multe și de mai bună calitate referitoare la posibilele efecte secundare ale unui medicament, care apoi pot fi analizate amănunțt. O mai mare implicare a pacienților în raportarea efectelor secundare este o parte integrantă a sistemului de farmacovigilență al Europei și – din momentul intrării în vigoare – noul simbol va contribui la consolidarea acestui sistem, care este deja unul dintre cele mai avansate din lume”, a mai spus Borg, citat în comunicat.
Potrivit actului legislativ adoptat de CE, începând cu septembrie 2013, simbolul va fi utilizat pentru a identifica produse farmaceutice supuse unei monitorizări suplimentare. Concret, este vorba despre toate medicamentele autorizate după 1 ianuarie 2011 care conțin o substanță activă nouă, medicamentele biologice, cum ar fi vaccinurile sau produsele derivate din plasmă, autorizate după 1 ianuarie 2011 și produsele pentru care sunt necesare anumite informații suplimentare ulterioare autorizării sau a căror autorizație este supusă unor condiții sau restricții referitoare la utilizarea lor sigură și eficientă.
Potrivit CE, din momentul în care un medicament a fost autorizat în Uniunea Europeană și a fost introdus pe piață, siguranța sa este monitorizată continuu atâta timp cât este comercializat, pentru a se asigura că, în caz de reacții adverse care prezintă un nivel de risc inacceptabil în condiții normale de utilizare, el este retras rapid de pe piață. Această monitorizare se realizează prin intermediul sistemului de farmacovigilență al UE.
Sistemul de farmacovigilență al UE este unul dintre cele mai avansate și mai cuprinzătoare din lume, asigurând un nivel înalt de protecție a sănătății publice în întreaga Uniune. Legislația UE în materie de farmacovigilență a fost revizuită în detaliu, ceea ce a condus la adoptarea unei noi legislații în 2010 pentru a consolida și a raționaliza sistemul de monitorizare a siguranței medicamentelor de pe piața europeană și pentru a îmbunătăți siguranța pacienților și sănătatea publică, printr-o mai bună prevenire, depistare și evaluare a reacțiilor averse la medicamente. Regulamentul adoptat joi este un act de punere în aplicare a acestei legislații, a mai precizat sursa citată.
