Comisia Europeană a publicat raportul preliminar privind ancheta pe teme concurențiale efectuată în sectorul farmaceutic, potrivit căruia în acest domeniu regulile concurențiale nu sunt pe deplin respectate, costurile asociate litigiilor privind brevetele ridicându-se la 420 de milioane euro. Comisia Europeană a publicat, vineri, raportul preliminar privind ancheta pe teme concurențiale efectuată în sectorul farmaceutic, potrivit căruia în acest domeniu regulile concurențiale nu sunt pe deplin respectate. Rezultatele preliminare ale anchetei arată că există dovezi conform cărora o serie de companii inovatoare au folosit anumite mijloace pentru a întârzia sau a bloca intrarea pe piață a unor medicamente produse de companii concurente.
Potrivit raportului, printre metodele folosite împotriva firmelor producătoare de medicamente generice se numără depunerea mai multor cereri de brevet pentru același medicament (așa-numitele „grupuri de brevete”), generarea de conflicte și litigii, încheierea unor acorduri în materie de brevete care blochează intrarea pe piață a companiilor producătoare de medicamente generice și intervenții pe lângă autoritățile naționale, în cazul în care aceste companii solicită cereri de autorizare.
„Acolo unde au avut succes, astfel de metode au generat costuri suplimentare semnificative pentru bugetele sănătății publice – și în ultimă instanță pentru contribuabili și pacienți – și reducerea măsurilor de stimulare a inovării”, se arată în document.
Raportul dă exemplul unui eșantion de medicamente care s-au confruntat cu o pierdere a exclusivității, în perioada 2000-2007, în 17 state membre, estimând că s-ar fi putut economisi aproximativ trei miliarde de euro pentru acest eșantion dacă, în aceeași perioadă, medicamentele generice ar fi intrat pe piață fără întârziere.
Totodată, raportul menționează că au fost aplicate strategii de brevetare defensive, având ca scop principal blocarea procesului de fabricare a unor noi medicamente de către firmele concurente.
Comisarul pentru concurență, Neelie Kroes, a declarat că „existența concurenței pe piața produselor farmaceutice este de o importanță vitală, pentru că cetățenii au nevoie să primească medicamente inovatoare și accesibile ca preț, iar contribuabilii trebuie să beneficieze de oferta cea mai avantajoasă pe care le-o poate face sistemul lor de sănătate”.
„Aceste rezultate preliminare arată că, uneori, intrarea pe piață a companiilor producătoare de medicamente generice și conceperea unor medicamente noi și accesibile, sunt blocate sau întârziate. Costurile pe care le au de suportat sistemele de sănătate, consumatorii și contribuabilii sunt considerabile. Acum știm exact ce se întâmplă și de ce: următorul pas este acela de a discuta despre constatările noastre cu părțile implicate și de a trage concluziile care se impun. Suntem încă la început, dar Comisia nu va ezita să deschidă dosare împotriva companiilor, dacă există indicii că au fost încălcate regulile antitrust”, a susținut oficialul.
Potrivit raportului, companiile inovatoare (care concep și comercializează noi medicamente) au utilizat diferite metode pentru a întârzia sau bloca intrarea pe piață a companiilor generice (care vând medicamente similare celor originale, după expirarea brevetelor) și a altor companii inovatoare, menținând niveluri mari de încasări în beneficiul propriu.
Raportul preliminar pune în lumină diferite strategii de întârziere specifice, printre care se numără și cele vizând companiile generice. Astfel, companiile inovatoare au depus cerere pentru așa-numitele „grupuri de brevete” – număr mare de cereri de brevete comunitare (1300 numai într-un singur dosar) depuse pentru un singur medicament.
De asemenea, s-au înregistrat aproape 700 de cazuri de litigii cu companiile generice pe tema brevetelor, pentru a căror soluționare a fost nevoie de aproape trei ani. În final, companiile generice au câștigat în peste 60 la sută din cazuri.
Companiile inovatoare au încheiat peste 200 de acorduri de soluționare cu companiile generice din UE, prin care au convenit asupra condițiilor în care urma să se pună capăt litigiilor sau conflictelor. Peste 10 la sută dintre acorduri au fost „acorduri de compensare”, care au limitat intrarea pe piață a medicamentelor generice și au prevăzut plăți pe care compania inovatoare le-a efectuat către companiile generice. În total, aceste plăți s-au ridicat la peste 200 de milioane de euro.
De asemenea, potrivit raportului, companiile inovatoare au intervenit în procedurile naționale de aprobare a medicamentelor generice într-un număr mare de cazuri, ceea ce a însemnat că, în medie, acestea au intrat pe piață cu o întârziere de patru luni.
„Aceste practici au consecințe importante pentru pacienți și contribuabili, deoarece intrarea pe piață a medicamentelor generice antrenează scăderea prețurilor”, notează raportul CE.
Analizând situația câtorva medicamente care s-au confruntat cu intrarea pe piață a medicamentelor generice în perioada 2000-2007, experții au constatat că prețul lor mediu a scăzut cu aproximativ 20 la sută după primul an. Au existat și cazuri excepționale, în care această scădere a ajuns până la nivelul de 90 la sută.
Potrivit raportului, în cazul eșantionului analizat, valoarea totală a economiilor realizate prin intrarea pe piață a medicamentelor generice s-a ridicat la cel puțin 14 miliarde de euro pe toată perioada. Fără aceste economii, valoarea totală a cheltuielilor în cazul medicamentelor analizate ar fi fost cu peste 25 la sută mai mare.
Ancheta sectorială confirmă că intrarea pe piață a medicamentelor generice survine, adesea, mai târziu decât se preconiza.
Pe baza unui medii ponderate s-a stabilit că a fost nevoie de aproximativ șapte luni pentru ca produsele generice să intre pe piață, chiar și medicamentele aflate în topul vânzărilor confruntându-se cu o întârziere medie de patru luni.
Puternicul impact al intrării pe piață a medicamentelor generice s-a reflectat în pierderea unor economii în valoare de trei miliarde de euro pe care sistemele de sănătate ar fi putut să le facă în perioada 2000-2007, pentru eșantionul de medicamente al căror brevet expiră în 17 state membre. În termeni relativi, factura pentru aceste medicamente ar fi putut să fie cu peste cinci la sută mai mică. Constatările preliminare sugerează că practicile analizate au contribuit la aceste neajunsuri.
De asemenea, în raportul preliminar se menționează că au fost găsite dovezi conform cărora companiile inovatoare aplică și strategii de brevetare defensive, menite să țină la distanță concurența. Această situație poate conduce la obstrucționarea inovării, la creșterea costurilor pentru companiile farmaceutice concurente și la întârzierea accesului consumatorilor la medicamente inovatoare.
Părțile implicate au făcut, totodată, o serie de comentarii semnificative cu privire la cadrul de reglementare. Atât companiile generice, cât și cele inovatoare, s-au exprimat în favoarea creării unui singur Brevet Comunitar și a unui organism juridic de brevetare unficat și specializat în Europa.
Constatările preliminare ale anchetei sectoriale vin în sprijinul acestor propuneri, după ce s-a descoperit că procentul sentințelor definitive contradictorii pronunțate în cazul unor litigii a fost de 11 la sută, iar costurile directe totale asociate litigiilor în materie de brevete s-au ridicat la suma de 420 de milioane de euro. Aceste contradicții și costuri ar fi putut fi evitate sau cel puțin reduse dacă ar fi existat un Brevet Comunitar și un organism juridic de brevetare unificat și specializat.
Ancheta sectorială a fost demarată în ianuarie 2008 pentru a analiza motivul reducerii numărului de medicamente noi intrate pe piață și al întârzierilor în intrarea pe piață a anumitor medicamente generice.
Prin ancheta sectorială se colectează informații care oferă Comisiei date despre piețe, în scopul unei mai bune identificări a obstacolelor aflate în calea concurenței. În esență, Comisia deschide o anchetă sectorială atunci când crede că regulile concurențiale nu sunt pe deplin respectate, fără a avea însă argumente clare.
Concluziile preliminare ale anchetei sectoriale au fost pezentate părților implicate în cadrul unei ședințe publice din 28 noiembrie. Înainte de a trage concluziile finale, Comisia Europeană invită toate părțile interesate să își transmită opiniile și comentariile asupra rezultatelor preliminare. Consultarea publică este deschisă până la 31 ianuarie 2009. Raportul final va lua în considerare comentariile primite în cadrul consultării publice și este așteptat în primăvara anului 2009.
