Guvernul a eliminat limita minimă de 4.000 de locuitori necesară pentru autorizarea unei farmacii și a introducs o taxă, percepută de Agenția Națională a Medicamentului, pentru avizarea unei astfel de unități, printr-un proiect de lege aprobat în ședința de miercuri. Până în prezent, Legea farmaciei 266/2008 prevedea înființarea de farmacii comunitare în mediul rural pe criteriul demografic. Astfel, putea fi deschisă o farmacie comunitară la minimum 4.000 de locuitori în localitățile cu peste 4.000 de locuitori și maximum o farmacie în localitățile cu sub 4.000 de locuitori.
„Pentru stimularea deschiderii de farmacii în mediul rural și asigurarea de servicii farmaceutice în zonele defavorizate, proiectul de act normativ propune eliminarea criteriului demografic pentru mediul rural, ca o cerință a Uniunii Europene. Practic, era un criteriu discriminatoriu care nu favoriza în niciun mod deschiderea de farmacii în zonele rurale”, a anunțat, la Guvern, ministrul Sănătății, Ion Bazac.
Criteriul demografic pentru deschiderea unei farmacii va rămâne însă valabil pentru mediul urban până la sfârșitului anului 2010, perioadă tranzitorie convenită cu UE.
Proiectul de lege introduce, de asemenea, o taxă pentru autorizarea unităților farmaceutice, farmaciile cu circuit deschis, farmaciile de spital și drogherii.
Conform actului normativ, noile tarife pentru emiterea autorizației de funcționare sunt de 3.000 lei pentru înființarea de farmacii în mediul urban, 1.500 lei pentru cele din mediul rural, 150 lei pentru înființarea unei oficine locale de distribuție, 2.000 lei pentru înființarea de drogherii în mediul urban, 1.000 lei pentru înființarea de drogherii în mediul rural.
Pentru emiterea unei noi autorizații în cazul schimbării sau pierderii autorizației de funcționare a farmaciei sau drogheriei, taxele sunt de 1.000 lei pentru mediul urban, respectiv de 500 lei în mediul rural.
Ministerul Sănătății va elimina totodată prevederile privitoare la aprobarea tacită a drogheriilor, elimininând astfel dublul standard pentru funcționarea unei unități farmaceutice. Actul normativ mai introduce condiția conform căreia calitatea de membru al Colegiului Farmaciștilor este necesară pentru funcția de farmacist șef.
Legea reduce și numărul instituțiilor implicate în autorizarea farmaciilor, Agenția Națională a Medicamentului fiind desemnată să realizeze inspecția farmaceutică, iar Colegiul Mediciilor, beneficiarul inspecției farmaceutice, va fi doar parte consultativă în comisia de inspecție.
„Este un proiect care vine să rezolve un blocaj apărut la nivelul autorizării farmaciilor în ultima perioadă și în același timp evită eliminarea unor sancțiuni pe care UE le-ar fi putut introduce României, dacă anumite criterii discriminatorii rămâneau în continuare în vigoare”, a arătat ministrul Sănătății.
Termenul de 45 zile de la obținerea avizului de oportunitate pentru depunerea documentației în vederea obținerii autorizației de funcționare a fost eliminat. De asemenea a fost eliminată prevederea care viza obligativitatea solicitantului de a depune avizul de oportunitate în vederea obținerii autorizației de funcționare.
Termenul de eliberare a autorizației de funcționare a fost modificat de la 15 la 30 zile de la efectuarea inspecției. Totodată, au fost eliminate prevederile referitoare la aprobarea tacită a drogheriilor. Până în prezent, în cazul în care termenul de 15 zile nu era respectat, drogheria se considera a fi autorizată conform procedurii autorizării tacite.
Personalul care are calitatea de a efectua inspecții în vederea autorizării sau controlării farmaciilor și drogheriilor va trebui să aibă gradul profesional de farmacist primar și o vechime de minimum opt ani în specialitate, față de 10 ani cât era prevăzut inițial.
O altă măsură vizează corelarea prevederile referitoare la răspunderea contravențională. În prezent, contravențiile sunt constatate și aplicate de către Inspecția Sanitară de Stat, deși inspecțiile sunt făcute de către Agenția Națională a Medicamentului.
Actul normativ prevede că atât constatarea contravențiilor, cât și a amenzilor vor fi efectuate de personalul de specialitate din Ministerul Sănătății, Direcția Generală Strategii și Politica Medicamentului.
