Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) analizează informațiile legate de siguranța Diane 35 și recomandă medicilor să explice pacientelor efectele secundare ale medicamentului, iar farmaciștilor să nu îl elibereze fără rețetă.
Potrivit ANMDM, în cazul în care, după utilizarea „Diane 35”, apar efecte secundare de genul dureri în gambă, gambe umflate, stare sub febrilă, dureri în piept sau dificultăți în respirație, este obligatorie prezentarea de urgență la medic.
De asemenea, ANMDM recomandă prudență în utilizarea „Diane 35” în cazul persoanelor supraponderale, cu antecedente familiale de trombembolie sau care au această suferință.
ANMDM atrage atenția asupra faptul lui că farmaciștii au obligația să elibereze aceste medicamente numai pe bază de prescripție medicala, având în vedere necesitatea avizului competent al medicului în ceea ce privește oportunitatea utilizarii „Diane 35” și a genericelor sale, în funcție de particularitățile fiecărui caz.
Agenția Europeană a Medicamentului recomandă femeilor care utilizează „Diane 35” sau unul dintre medicamentele generice cu aceleași substanțe active (Chloe, Melleva etc.) să nu întrerupă administrarea medicamentului. În caz de suspiciuni, femeile sunt sfătuite să discute cu medicul prescriptor.
ANMDM mai precizează că va monitoriza atent și permanent evenimentele și reacțiile adverse spontane semnalate prin sistemul național de farmacovigilență. Până acum, la Centrul Național de Farmacovigilență al ANMDM nu a fost înregistrat niciun deces asociat utilizării de „Diane 35”.
În România, consumul de „Diane 35” (un tratament antiacnee produs de laboratorul german Bayer și utilizat pe larg ca măsură de contracepție) este estimat la peste 300.000 de cutii pe an. Prin intermediul spitalelor, tot anual, sunt distribuite aproximativ 3.000 de cutii.
La solicitarea Franței, Agenția Europeană a Medicamentului va reevalua profilul de siguranță al „Diane 35” și al genericelor sale. Recomandările formulate de experții în domeniu, după studierea datelor de farmacovigilență disponibile pe întreg teritoriul UE, vor fi înaintate Comisiei Europene, pentru emiterea unei decizii care va fi implementată în toate statele membre.
Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor (ANSM) din Franța a anunțat că „Diane 35”, un tratament antiacnee produs de laboratorul german Bayer și utilizat pe larg ca măsură de contracepție, va fi retras de pe piață în această țară în următoarele trei luni.
ANSM a anunțat, duminică, 125 de cazuri de tromboze și patru decese „imputabile unei tromboze venoase cauzate de Diane 35” în cursul ultimilor 25 de ani.
Prescrise în prezent pentru 315.000 de femei în Franța, pilulele „Diane 35” au primit autorizația de punere pe piața franceză în 1987, ca tratament împotriva acneei, dar utilizarea inițială a fost deturnată, fiind administrată oral drept contraceptiv.
