Zece medicamente sub formă de unguent care conțin ketoprofen vor fi eliberate din august numai pe bază de rețetă, după ce autoritatea europeană a medicamentului a impus restricții în utilizarea unor antiinflamatoare sub formă de gel folosite în tratarea durerilor, informează ANM.
Această substanță aplicată pe piele sensibilizează țesutul cutanat, iar o expunere la soare după utilizarea gelului ar putea provoca arsuri. De aceea este indicat ca aceste antiinflamatoare să fie folosite cu precauție și cu atenționarea că odată zona tratata este interzisă expunerea la soare, a spus Anca Crupariu, purtător de cuvânt al Agenției Naționale a Medicamentului (ANM).
La nivel european au fost semnalate alergii grave cutanate, care au impus spitalizarea bolnavilor.
În România a fost înregistrat un singur caz, o arsură de piele după folosirea unui gel cu ketoprofen, susțin reprezentanții ANM.
Aceste antiinflamatoare se folosesc la nivel național în afecțiuni reumatice, întinderi musculare sau dureri. Ele se vând la liber, fără prescripție medicală, până în august, dată de la care vor fi eliberate numai pe bază de rețetă, a mai spus Crupariu.
Comitetul pentru produse medicale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului a concluzionat, în raportul privind aceste produse, că în ciuda faptului că reacțiile de fotosensibilitate determinate de medicamentele de uz topic care conțin ketoprofen sunt importante, raportul beneficiu/risc al acestor medicamente rămâne favorabil.
Astfel, pentru medicamentele de uz topic care conțin ketoprofen trebuie implementate o serie de măsuri care să asigure utilizarea acestora în condiții de siguranță. În plus, aceste medicamente nu trebuie să fie disponibile decât pe bază de prescripție medicală.
Totodată, au fost făcute recomandări pentru profesioniștii din domeniul sănătății. Astfel, la prescrierea medicamentelor de uz topic care conțin ketoprofen, medicii trebuie să respecte cu strictețe contraindicațiile. De asemenea, medicii prescriptori și farmaciștii trebuie să reamintească pacienților care utilizează medicamente de uz topic care conțin ketoprofen importanța măsurilor preventive împotriva fotosensibilizării, precum: spălarea riguroasă a mâinilor după fiecare aplicare de gel; evitarea expunerii zonelor tratate la soare (chiar soare cu nori) pe parcursul tratamentului și timp de două săptămâni după încheierea acestuia; protejarea de soare a zonelor tratate, prin îmbrăcăminte; evitarea utilizării ketoprofenului de uz topic sub pansamentele ocluzive; întreruperea imediată a tratamentului în situația apariției oricăror reacții cutanate după aplicarea medicamentului.
Recomandările CHMP reprezintă o consecință a evaluării științifice a rapoartelor de reacții adverse cutanate, printre care și reacții fotoalergice la ketoprofenul de uz topic. Acestea includ reacții adverse grave care au necesitat spitalizare. Pe baza informațiilor avute la dispoziție, Comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentelor de uz topic care conțin ketoprofen depășesc riscurile.
Încă de la lansarea medicamentelor de uz topic care conțin ketoprofen se cunoaște că acestea pot declanșa reacții alergice de contact, printre care și fotoalergii. În multe state membre UE aceste fapte au dus la punerea în practică a diferite măsuri de asigurare a utilizării ketoprofenului de uz topic în condiții de siguranță, precum actualizarea informațiilor despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului/Prospectul cu informații pentru pacient), comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății și adăugarea unei pictograme pe ambalajul secundar.
Aceleași măsuri se vor implementa armonizat acum în toate statele membre ale Uniunii Europene, împreună cu o campanie repetată de informare referitoare la utilizarea corectă a ketoprofenului de uz topic. CHMP va evalua impactul acestor măsuri după o perioadă de trei ani de la implementare.
În urma celei mai recente evaluări, CHMP a recomandat ca toate medicamentele de uz topic care conțin ketoprofen să fie eliberate pe bază de prescripție medicală. În plus, recomandările trebuie respectate pentru toate medicamentele de uz topic care conțin ketoprofen, autorizate la nivelul UE, arată un comunicat al Agenției Europene a Medicamentului.
În România, potrivit Agenției Naționale a Medicamentului, există pe piață zece produse care conțin această substanță, printre care și Ketoprofen.
