Institutul "Cantacuzino" cere Ministerului Sănătăţii să îi permită să producă vaccinuri până la finalizarea retehnologizării liniilor de fabricaţie, estimată la sfârşitul lui 2010, când ar putea fi astfel obţinută o nouă licenţă de punere pe piaţă a produselor.

"Institutul Cantacuzino produce cam 10-12 tipuri de vaccin. Odată cu retragerea licenţei de către Agenţia Naţională a Medicamentului, producţia acestor vaccinuri este oprită, şi mă refer atât la vaccinul gripal, vaccinul BCG, dar şi la cel împotriva tetanosului, antirabic şi altele", a declarat directorul institutului, Radu Iordăchel.

El a spus că Institutul "Cantacuzino" cere Ministerului Sănătăţii prelungirea termenului pentru retehnologizarea liniilor de fabricaţie până la sfârşitul lui 2010.

Radu Iordăchel a precizat că Institutul "Cantacuzino" a început încă din 2009 procesul de retehnologizare pentru obţinerea unor standarde impuse de UE (GMP - bune practici de fabricaţie), întrucât vechea licenţă a expirat în decembrie anul trecut.

Directorul Institutului "Cantacuzino" a adăugat că în această linie de fabricaţie lucrează 450 de persoane, iar dacă Ministerul Sănătăţii nu găseşte o soluţie pentru prelungirea termenului de retehnologizare, aceşti angajaţi, foarte bine pregătiţi, dar numai pe acest domeniu, ar putea rămâne fără serviciu.

Iordăchel a adăugat că are speranţe că Ministerul Sănătăţii va aproba prelungirea acestui termen pentru retehnologizarea liniilor de fabricaţie, întrucât produsele realizate pe această linie sunt de calitate, deci nu se pune problema că ar afecta sănătatea oamenilor.

Directorul Institutului Cantacuzino a precizat că sunt unele sectoare de fabricaţie unde modernizarea liniilor de fabricaţie este deja începută, în altele s-a adus aparatura, astfel încât ar putea să termine mai devreme de sfârşitul anului, pe anumite segmente.

În cadrul discuţiilor de la Comisia de sănătate a Camerei Deputaţilor s-a ridicat problema ca Institutul "Cantacuzino" să devină obiectiv de interes strategic, aceasta fiind, de asemenea, în atenţia Ministerului Sănătăţii.

Pe de altă parte, directorul Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM), Daniel Boda, a ţinut să precizeze că nu a retras licenţa pentru realizarea vaccinurilor Institutului "Cantacuzino", ci, de fapt, a expirat autorizaţia GMP.

Discuţiile de la Comisia de sănătate a Camerei Deputaţilor nu au clarificat problema de bază pentru care a fost solicitată această întrunire între parlamentari şi reprezentanţii ANM, ai Ministerului Sănătăţii şi cei ai Institutului "Cantacuzino", respectiv cea privind vaccinul BCG.

Dacă ANM a susţinut continuu că a aprobat prelungirea termenului de valabilitate al vaccinurilor BCG de la 12 la 18 luni, dar numai pentru cele neproduse încă sau care ar urma să fie produse în 2010, reprezentanţii Institutului Cantacuzino şi cei ai Ministerului Sănătăţii au susţinut permanent că există două adrese ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului, una care a aprobat prelungirea termenului de valabilitate şi cealaltă în care se spunea că s-a ridicat dreptul de fabricaţie.

Reprezentanţii ANM au susţinut că prelungirea termenului de valabilitate în cazul vaccinului BCG nu a vizat produsele expirate, ci doar cele care urmau să fie produse în 2010, dar acest lucru, după cum susţine Ministerul Sănătăţii, nu este stipulat explicit în aceste note.

Întrucât Comisia de sănătate s-a arătat nemulţumită de rezultatul acestei întâlniri, a solicitat în scris celor prezenţi toate notele pe care şi le-au transmis unii altora, legate de subiectul vaccinurilor BCG.

Agenţia Naţională a Medicamentului a retras Institutului "Cantacuzino", în februarie, autorizaţia de punere pe piaţă a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât i-a expirat autorizaţia GMP, a anunţat, marţi, directorul Institutului "Cantacuzino", Radu Iordăchel, la audierile de la Comisia de sănătate a Camerei Deputaţilor. El a precizat că nota ANM privind retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă a produselor injectabile a fost primită în 8 februarie.

La Comisia de sănătate, reprezentanţi ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi ai Institutului "Cantacuzino" trebuiau să fie audiaţi în legătură cu situaţia vaccinului BCG cu termen de valabilitatea depăşit, 64.000 de doze din cele 70.000 existente fiind deja retrase.

În urmă cu o săptămână, MS a decis, după discuţiile cu reprezentanţi ai ANM şi ai Institutului "Cantacuzino", sistarea utilizării vaccinului BCG cu termen de valabilitatea depăşit, urmând ca imunizarea nou-născuţilor împotriva tuberculozei să fie reluată în aprilie, când va fi gata noul lot de vaccin. Reprezentanţii Institutului "Cantacuzino" apreciau că în aprilie vor fi gata primele 800.000 de doze de vaccin împotriva tuberculozei.
 

În lipsa unui acord scris din partea Monitorului de Suceava, puteţi prelua maxim 500 de caractere din acest articol dacă precizaţi sursa şi dacă inseraţi vizibil link-ul articolului Institutul "Cantacuzino" cere MS să îi permită să producă vaccinuri până la obţinerea noii licenţe.

Comentarii