ANM: Eliberarea algocalminului fără reţetă, interzisă până la sfârşitul anului

Toate medicamentele împotiva durerilor care acum pot fi cumpărate fără reţetă şi care conţin metamizol vor putea fi luate din farmacii, peste câteva luni, numai pe bază de prescripţie medicală, se arată într-un răspuns postat pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM).

Potrivit sursei citate, metamizolul poate provoca apariţia unei boli grave, agranulocitoză, ce presupune scăderea masivă a globulelor albe din sânge, care duce la scăderea imunitătăţii organismului. De asemenea, înaintea începerii tratamentului este necesară o anamneză atentă privind eventualele afecţiuni alergice, precum şi antecedentele de alergie la derivaţii de pirazol sau la salicilaţi.

Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în cazul apariţiei febrei, anginei, ulceraţiilor bucale se impun întreruperea imediată a tratamentului şi efectuarea urgentă a hemogramei, continuarea administrării crescând riscul de deces, a precizat sursa citată.

Potrivit unei rezoluţii a Consiliului Europei, este necesar consult medical înainte de începerea utilizării medicamentelor care conţin metamizol, iar în timpul tratamentului pacientul trebuie să fie supravegheat de către medic, care în cazul observării semnelor de agranulocitoză va decide întreruperea administrării.

European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care specifică faptul că metamizolul se eliberează pe bază de prescripţie medicală, fiind inclus în Lista I, care include substanţe active conţinute în medicamente indicate în tratament de scurtă durată sau pentru care este necesară supraveghere medicală continuă, fie datorită eventualelor reacţii adverse, fie pentru verificarea eficacităţii tratamentului.

ANM a decis astfel modificarea statutului pentru eliberare al medicamentelor care conţin metamizol, de la "medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală (OTC)" la "medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie".

Decizia ANM referitoare la schimbarea statutului pentru eliberarea medicamentelor care conţin metamizol se va aplica tuturor medicamentelor care conţin această substanţă, autorizate de punere pe piaţă în România.

ANM a solicitat astfel tuturor deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) pentru medicamente care conţin metamizol să depună, în termen de 60 de zile de la data primirii adresei de la instituţie, documentaţia necesară pentru "aprobarea unei variaţii de modificare a clasificării pentru eliberare de la OTC, fără reţetă, la PRF, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele respective", această activitate fiind în curs de desfăşurare.

În România există mai multe medicamente cu metamizol (comprimate) care au autorizaţie de punere pe piaţă, respectiv Analgin 500 mg, Fabocalm, Algiotop, Centralgin 500 mg, Alindor, Algoblock, Metamizol Farmacom 500 mg, Novocalmin 500 mg, Algocalmin 500 mg, Algoremin, Algozone, Sintocalmin, Quarelin comprimate (DCI-combinaţii: metamizol sodic, cafeină şi clorhidrat de drotaverină).

Potrivit medicilor, în România nu au fost semnalate cazuri de agranulocitoză, totuşi boala apare la un pacient dintr-un milion care iau metamizol. Consumul de medicamente calmante cu metamizol este foarte mare, ajungând la o jumătate de comprimat pe zi pe cap de locuitor.

În 2009, românii au luat 234 de milioane de pastile - între care 188 de milioane numai algocalmin.

Substanta activa metamizol este interzisă în calmante încă de acum 20 de ani în Statele Unite ale Americii, Marea Britanie, Suedia, dar şi în mai multe state ale Uniunii Europene precum Danemarca, Olanda sau Grecia.