Distribution Magi
Distribution Magi
Distribution Magi
 
marţi, 18 ian 2011 - Anul XVI, nr. 13 (4611)
ANUNŢURI ONLINE:
Acum: 0°C.
La noapte: °C. Meteo
Anunţuri OnlineMonitorulTVAlbum Foto
HoroscopRedacţiaPublicitate
Curs valutar euroEUR:Tendinta4,971 lei
Curs valutar dolar americanUSD:Tendinta4,5892 lei
Newsletter Monitorul de Suceava RSS Monitorul de Suceava Monitorul de Suceava pe YouTube Monitorul de Suceava pe Twitter Monitorul de Suceava pe Facebook
Printeaza articolulPrintează articolul |  Trimite prin e-mailTrimite e-mail |   1 imagine |   ø fişiere video

Restricţii

Algocalminul şi toate medicamentele care conţin metamizol, eliberate din august doar cu reţetă

Algocalminul şi celelalte medicamente care conţin metamizol vor fi eliberate doar cu reţetă, dispoziţia fiind aplicată treptat, astfel încât din luna august nici un produs care are această substanţă să nu mai poată fi procurat decât pe bază de prescripţie medicală, potrivit reprezentanţilor ANM.

Metamizolul poate provoca agranulocitoză, o boală gravă, ce presupune reducerea masivă a globulelor albe din sânge, care duce la scăderea imunităţii organismului.

În rezoluţia în vigoare a Consiliului Europei se specifică faptul că metamizolul se eliberează doar pe bază de prescripţie medicală, fie datorită eventualelor reacţii adverse, fie pentru verificarea eficacităţii tratamentului.

În România nu s-au semnalat niciodată la Centrul Naţional de Farmacovigilenţă al Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) cazuri de agranulocitoză. Pentru alinierea la măsurile de precauţie luate şi de celelalte state europene, prin Hotărârea Consiliului Ştiinţific al ANM nr. 7 din martie 2010 s-a decis schimbarea modului de eliberare a medicamentelor care conţin metamizol, de la "medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală (OTC)" la "medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie" (P-RF).

"Atragem însă atenţia încă o dată că în România nu s-au semnalat cazuri de evenimente adverse grave la metamizol, de tipul agranulocitozei, decizia luată de Consiliul Ştiinţific al Agenţiei fiind numai de prevenţie şi, respectiv, de micşorare a unui consum exagerat al acestui medicament (în 2009 se află pe primul loc în vânzări, în 2010 a scăzut la locul II)", au precizat reprezentanţii ANM.

 

Schimbarea se va aplica tuturor medicamentelor care conţin metamizol

Decizia ANM referitoare la schimbarea statutului pentru eliberarea medicamentelor care conţin metamizol se va aplica tuturor medicamentelor care conţin această substanţă, autorizate să fie puse pe piaţă în România.

Astfel, ANM a înştiinţat toţi deţinătorii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (APP) pentru medicamentele cu metamizol să-şi depună documentaţia pentru modificarea autorizaţiei.

De la eliberarea de către ANM a Autorizaţiei de Punere pe Piaţă modificate, deţinătorii acesteia au dreptul la cel mult şase luni pentru implementarea modificării, conform unui ordin al MS din 2005.

Acest lucru înseamnă că între februarie şi iulie 2011, treptat, medicamentele care conţin metamizol - Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algocalmin, Algozone, Alindor, Metamizol Farmacon, Quarelin, Novocalmin, Sintocalmin, Centralgin - nu se vor mai putea procura decât cu reţetă, a precizat ofiţerul de presă al ANM, Anca Cuprariu.

"Concret, Agenţia a eliberat toate modificările de APP, rămânând ca acum deţinătorii să-şi facă datoria de a anunţa distribuitorii şi aceştia, la rândul lor, farmaciile, referitor la implementarea noului mod de eliberare", a precizat sursa citată.

 

Utilizarea medicamentelor cu metamizol, restricţionată în multe state membre UE

În septembrie 2009 a fost înregistrată la ANM solicitarea companiei Sanofi-Aventis de schimbare a statutului de eliberare a medicamentelor de uz oral care conţin metamizol, respectiv Quarelin şi Algocalmin, de la "eliberare fără prescripţie medicală" la "eliberare pe bază de prescripţie medicală care nu se poate reţine în farmacie (se poate reînnoi) P-6L".

Propunerea se baza pe riscul de apariţie a agranulocitozei, care a dus la restricţionarea utilizării medicamentelor cu metamizol în multe state membre UE, numai în Bulgaria, România şi Polonia fiind eliberate fără prescripţie medicală. Quarelin conţine 400 mg metamizol şi 60 mg cafeină per comprimat, iar Algocalminul are 500 mg metamizol per comprimat.

 

Danemarca, Suedia şi Norvegia au interzis metamizolul

Metamizolul este un analgezic şi antipiretic, fiind un derivat de pirazolonă. La mijlocul secolului XX s-a constatat că derivaţii pirazolonici se asociază cu cazuri de agranulocitoză (cele mai multe fiind asociate aminopirinei). Metamizolul, cu o structură chimică asemănătoare aminopirinei, a fost asociat de asemenea cu raportări, rare, de agranulocitoză, dar potenţial fatale. Primele raportări au apărut în literatura de specialitate în anii 1946, 1952 şi 1963. Drept urmare, în SUA şi Australia a fost restricţionată utilizarea metamizolului, iar Danemarca, Suedia şi Norvegia au interzis chiar acest medicament.

În perioada 1980-1986 a fost făcut un studiu internaţional pentru agranulocitoză şi anemie aplastică (Studiul Boston), pe 107 milioane de persoane din Germania, Italia, Spania, Suedia, Ungaria şi Israel, fiind semnalate 257 de cazuri, ceea ce înseamnă per global 2,4 cazuri la un milion de subiecţi cuprinşi în studiu. În Germania s-au raportat 1,1 cazuri la un milion, în timp ce în Ungaria, Bulgaria şi Italia nu s-a raportat nici un caz. Nu se cunoaşte explicaţia pentru diferenţele de ordin geografic privind riscul metamizolului.

În România, indicaţiile terapeutice aprobate pentru Rezumatul Caracteristicilor Produsului sunt: durere acută severă, când alte medicamente nu sunt indicate; combaterea febrei, când este refractară la alt tratament. Aceste indicaţii terapeutice sunt în conformitate cu aprobările din alte state membre ale UE.

În lipsa unui acord scris din partea Monitorului de Suceava, puteţi prelua maxim 500 de caractere din acest articol dacă precizaţi sursa şi dacă inseraţi vizibil link-ul articolului Algocalminul şi toate medicamentele care conţin metamizol, eliberate din august doar cu reţetă.
 Vizualizări articol: 689 | 
Notează articolul: 
  • Nota curentă 0.00/5
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
Algocalminul şi toate medicamentele care conţin metamizol, eliberate din august doar cu reţetă0.05

Comentarii

Monitorul de Suceava nu este responsabil juridic pentru conţinutul textelor de mai jos. Responsabilitatea pentru mesajele dumneavoastra vă revine în exclusivitate.


Timpul de 60 zile în care puteaţi posta comentarii pe marginea acestui articol a expirat.



RE-PAIR
Directia Generala Anticoruptie
Meniul ZILEI în restaurante sucevene

HaiHui prin Bucovina

Ultima oră: local

Alte articole

Alte titluri din Actualitate national

Ştiri video

Ultima oră: naţional - internaţional

Alte articole

Gala Top 10 Suceveni

Top Articole

Mersul trenurilor de călători

SONDAJE

Consideraţi Legea antifumat în spaţiile publice o măsură bună?

Da
Nu
Nu mă interesează

Fotografia zilei - fotografie@monitorulsv.ro

Fotografia zilei